(SGTT) - Ngày 15-3, Việt Nam bắt đầu tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vắc-xin phòng Covid-19 Covivac tại Trường Đại học Y Hà Nội. Vắc-xin này do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu sản xuất.
- Vắc xin Covid-19 Việt Nam dự kiến có giá dưới 500.000 đồng mỗi liều
- Bộ Y tế lập các đoàn công tác kiểm tra việc tiêm vắc-xin Covid-19
Theo báo Sức khoẻ và Đời sống, từ tháng 5-2020, dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin Covivac của IVAC trực thuộc Bộ Y tế đã được thực hiện dựa trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và giai đoạn hai của vắc-xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Theo Bộ Y tế, tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn một gồm 120 người cả nam và nữ khỏe mạnh, độ tuổi 18-59. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn một sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên bốn nhóm vắc xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc-xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc-xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn hai.
Giai đoạn hai được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn một, sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn hai. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Covivac là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
N.K. tổng hợp
