CHÁNH TÀI -
Cuối tháng trước, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã chấp thuận thuốc Zepatier cho điều trị bệnh viêm gan siêu vi C mạn tính kiểu gen 1 và kiểu gen 4 ở các bệnh nhân trưởng thành. Zepatier là sản phẩm của hãng dược phẩm Merck, có trụ sở ở bang New Jersey, Mỹ.
Liệu pháp điều trị mới không cần Interferon
Zepatier, thuốc điều trị viêm gan siêu vi C mới của hãng dược phẩm Merck. Ảnh: Multivu.com
Viêm gan siêu vi C là một loại bệnh gây ra tình trạng viêm gan và có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan hoặc tổn thương gan. Hầu hết các bệnh nhân nhiễm vi rút viêm gan siêu vi C (HCV) đều không biểu hiện các triệu chứng của bệnh cho đến khi tổn thương gan rõ rệt vài năm sau khi bị nhiễm HCV. Một số bệnh nhân nhiễm HCV tiến triển xơ gan trong nhiều năm và có thể dẫn đến các biến chứng chẳng hạn xuất huyết, vàng da và mắt, tụ dịch trong ổ bụng, nhiễm trùng gan hoặc ung thư gan.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC), gần 3 triệu người Mỹ nhiễm vi rút HCV, trong đó phổ biến nhất HCV kiểu gen 1 và ít phổ biến nhất là HCV kiểu gen 4. “Sự chấp thuận của FDA (đối với Zepatier) cung cấp thêm một sự lựa chọn điều trị bằng đường uống dành cho các bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 1 và kiểu gen 4 mà không cần phải sử dụng thuốc Interferon (thuốc kháng vi rút)”, bác sĩ Edward Cox, Giám đốc Văn phòng sản phẩm kháng khuẩn tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc của FDA cho biết.
Tính an toàn và hiệu quả của Zepatier đơn trị hoặc kết hợp với ribavirin đã được đánh giá trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng đối với 1.373 bệnh nhân viêm gan siêu vi C kiểu gen 1 và 4 có xơ gan hoặc không. Những bệnh nhân tham gia thử nghiệm được điều trị bằng Zepatier đơn trị hoặc kết hợp với ribavirin 1 lần/ngày trong vòng 12 hoặc 16 tuần. Các nghiên cứu này nhằm đánh giá liệu vi rút viêm gan siêu vi C có còn trong máu của bệnh nhân nữa hay không sau 12 tuần điều trị. Nếu không còn, điều này chứng tỏ bệnh nhân đã đáp ứng vi rút bền vững (Sustained Virological Response-SVR) và đã khỏi bệnh viêm gan siêu vi C.
Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các bệnh nhân bị viêm gan siêu vi C kiểu gen 1 và 4 với phác đồ điều trị đã được phê duyệt, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng vi rút bền vững dao động ở các mức lần lượt 94-97% và 97-100%. Để tăng tối đa tỷ lệ SVR đối với bệnh nhân, Zepatier có dán nhãn kèm theo các khuyến nghị về thời gian điều trị chi tiết (kèm với ribavirin hoặc không) tùy theo đặc điểm của bệnh nhân và loại HCV mà họ nhiễm.
Tác dụng phụ phổ phiến nhất khi sử dụng Zepatier không kèm với ribavirin là mệt mỏi, nhức đầu và buồn nôn. Tác dụng phụ phổ biến khi sử dụng Zepatier kèm với ribavirin là thiếu máu và nhức đầu. Merck khuyến cáo không nên chỉ định Zepatier cho các bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.
Đe dọa chiếm lĩnh thị trường
Merck đe dọa thị phần của Gilead Sciences và AbbVie trên thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C. Ảnh minh họa của Bidnessetc
Theo trang tin Business Finance News, Zepatier hứa hẹn sẽ thống lĩnh thị trường thuốc viêm gan siêu vi C nhờ giá rẻ hơn so với các loại thuốc điều trị viêm gan siêu vi C của các hãng dược phẩm khác. Hơn nữa Zepatier không đòi hỏi phải sử dụng kết hợp với thuốc Interferon, vốn gây ra những tác dụng phụ như sốt cao, rét run, giảm cân, khó ngủ, lo lắng, tóc rụng, giảm tiểu cầu.
Theo như thông tin mà FDA đã công bố thì Zepatier đã chứng tỏ tính hiệu quả và an toàn chẳng kém gì so với thuốc Harvoni (thuốc viên kết hợp ledipasvir và sofosbuvir) của hãng dược phẩm Gilead Sciences có trụ sở ở bang California. Harvoni đã có chỗ đứng vững chắc trong thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C nhờ tính hiệu quả, an toàn và sử dụng thuận tiện của nó. Chỉ tính riêng ở thị trường Mỹ, doanh thu bán thuốc Harvoni và Sovaldi (một thuốc điều trị HCV khác của Gilead Sciences) đạt mức kỷ lục gần 12,5 tỉ đô la Mỹ trong năm 2015. Có thể nói rằng Gilead Sciences đang ở thế “một mình một chợ” khi chiếm lĩnh khoảng 95% thị phần thuốc điều trị viêm gan siêu vi C tại Mỹ.
Việc Zepatier gia nhập thị trường sẽ tạo nên sự cạnh tranh gay gắt giữa các liệu pháp điều trị kết hợp đối với viêm gan siêu vi C kiểu gen 1 bao gồm Zepatier, Harvoni và Viekira Pak (thuốc viên kết hợp ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir).
Năm 2013, Gilead Sciences tung ra thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C Sovaldi và đã thu hẹp đáng kể thị trường thuốc Interferon. Sovaldi cung cấp một lựa chọn khác cho các bệnh nhân viêm gan siêu vi C với ít tác dụng phụ so với thuốc Interferon. Thuốc này mang lại tỷ lệ khỏi bệnh đến 90% trong vòng 12-24 tuần sử dụng, rút ngắn nhiều so với các phác đồ điều trị trước đây thường kéo dài 24-48 tuần.
Năm 2014, Gilead Sciences tiếp tục giới thiệu ra thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C Harvoni. Với loại thuốc mới này, nhu cầu của thị trường đối với Interferon gần như bị loại triệt tiêu hoàn toàn. Loại thuốc kỳ diệu này giảm thời gian điều trị xuống còn 8-12 tuần đối với bệnh nhân viêm gan siêu vi C. Nó nhanh chóng vươn lên vị trí thuốc bán chạy nhất kể từ khi được giới thiệu ra thị trường.
Trong khi đó, năm 2014, AbbVie, một hãng dược phẩm khác ở Mỹ, tung ra thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C Viekira Pak không cần sử dụng kèm Interferon. Thuốc này có thể sử dụng kết hợp với ribavirin hoặc không ở các bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HCV kiểu gen 1 và 4. Năm 2015, Viekira Pak đã mang về cho AbbVie 227 triệu đô la ở thị trường Mỹ và 158 triệu đô la ở thị trường quốc tế.
Hãng dược phẩm Merck tính toán chi phí điều trị bằng Zepatier trong 12 tuần khoảng 54.600 đô la, thấp hơn rất nhiều so với mức chi phí 94.500 đô la và 83.319 đô la lần lượt đối với Harvoni và Viekira Pak. Chi phí điều trị thấp có thể lôi kéo các bệnh nhân nhiễm HCV từ hai đối thủ Gilead Sciences và AbbVie.
Theo nhà phân tích Daian Cheng ở Công ty Phân tích và Tư vấn thông tin ngành dược phẩm GlobalData (Anh), Zepatier có thể đe dọa thế độc tôn của Gilead Sciences trên thị trường thuốc điều trị viêm gan siêu vi C kiểu gen 1 và 4. “Zepatier có thể sánh ngang với Harvoni về kết quả thử nghiệm lâm sàng cũng như tính thuận tiện về liều dùng. Tuy vậy, lý do chính khiến Zepatier áp đặt mối đe dọa cho Harvoni là chi phí thấp. Merck đã tính toán giá Zepatier cho một phác đồ điều trị 12 tuần thấp hơn 40% so với Harvoni. Điều này sẽ giúp Merck lôi kéo các bệnh nhân viêm gan siêu vi C sử dụng sản phẩm của hãng dược phẩm này”, bà Cheng giải thích.
Daian Cheng kết luận sự gia nhập thị trường của “tân binh” Zepatier sẽ tạo ra sự cạnh tranh khốc liệt và có thể mang lại những sự thay đổi đáng kể về thị phần thuốc điều trị viêm gan siêu vi C cũng như chi phí điều trị căn bệnh này theo chiều hướng có lợi cho các bệnh nhân.
